foodjx導(dǎo)讀：新醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈不可缺少的部分。據(jù)報道，2013年全球醫(yī)藥包裝市場的規(guī)模預(yù)計將達(dá)到623億美元，亞太地區(qū)的增長率將最為強勁，中國將是促進(jìn)這一地區(qū)醫(yī)藥包裝行業(yè)增長的最大推手，年增長率預(yù)計將為11.5%。中國醫(yī)藥包裝市場的發(fā)展將受到國內(nèi)制藥行業(yè)逐步推行與發(fā)達(dá)國家看齊的GMP標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動，而這必將推動中國醫(yī)藥包裝系統(tǒng)的全面升級。我國醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際同行，努力發(fā)展高端的包裝醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備成為當(dāng)務(wù)之急。本文剖析了醫(yī)療包裝塑料制品注塑成型設(shè)備、中空成型設(shè)備、擠出成型設(shè)備、多層擠出成型設(shè)備、復(fù)合膜多層共擠設(shè)備等主要成型設(shè)備的現(xiàn)狀，研究了國際上先進(jìn)的醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備的技術(shù)特點及發(fā)展趨勢，提出了自主創(chuàng)新科學(xué)發(fā)展成型設(shè)備的方向及需要解決問題的要點。
　　
　　1 醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備凈房性能的開發(fā)
　　
　　根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備的凈房標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計、制造、質(zhì)量管理。
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品成形過程中不受經(jīng)由空氣傳送的粒子（灰塵，細(xì)菌，病毒）污染，整個成形過程處于一個潔凈的環(huán)境中，所以凈房標(biāo)準(zhǔn)是成型高端醫(yī)療塑料制品的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也是不同于其他塑料制品成型設(shè)備的最重要區(qū)別。醫(yī)療塑料制品成型設(shè)備的凈房標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，往往重視不夠，把醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備潔凈標(biāo)準(zhǔn)等同于普通塑料制品的成型設(shè)備，醫(yī)療包裝注塑制品的成型安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得不到保證。
　　
　　國內(nèi)醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備凈房標(biāo)準(zhǔn)的布局，整體放置于潔凈室內(nèi)，擴大了潔凈室的空間，也給設(shè)備設(shè)計和制造提出了更高的要求。
　　
　　1.1凈房標(biāo)準(zhǔn)的成型設(shè)備
　　
　　為達(dá)到凈房標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)備驅(qū)動形式應(yīng)采用全電動，以減少油液對環(huán)境的污染。但是全電動驅(qū)動也要一個不足，即靜電感應(yīng)產(chǎn)生污染，所以應(yīng)采用防靜電感應(yīng)的設(shè)置。防止設(shè)備對環(huán)境產(chǎn)生二次污染，如采用無油潤滑導(dǎo)向運動副、防靜電感應(yīng)設(shè)施、金屬件防氧化防銹處理、鑄造件除砂除氧化皮等表面處理、設(shè)備表面不用油漆涂裝，相對運動的外露部分等采用鍍鉻達(dá)到長壽命防銹、特殊部位采用不銹鋼板隔離、整機采用全封閉防塵結(jié)構(gòu)、滑動導(dǎo)軌加裝特殊保護(hù)罩、整機采用全封閉防塵結(jié)構(gòu)，等等，達(dá)到最大限度減小污染物附著、提高清潔度降低清潔難度。液壓驅(qū)動油應(yīng)用符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的無毒害液壓油。液壓驅(qū)動改為伺服電機驅(qū)動，更有利于達(dá)到潔凈房標(biāo)準(zhǔn)，提高定位性能和生產(chǎn)效率。
　　
　　1.2凈房標(biāo)準(zhǔn)的周邊設(shè)備
　　
　　凈房標(biāo)準(zhǔn)的周邊設(shè)備及配置。設(shè)備制造企業(yè)必須提供從原料的儲存、干燥、制品成型及儲存等完整的整套凈房解決方案。機械手、上料設(shè)備、模溫機、冷卻設(shè)備、制品輸送設(shè)備等，選用、配置應(yīng)符合GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。避免或減少對潔凈車間的二次污染，表面要求吸附能力低、整潔、便于清洗和消毒。
　　
　　1.3凈房標(biāo)準(zhǔn)的模具/機頭
　　
　　凈房標(biāo)準(zhǔn)的模具/機頭，必須具有對制品和工作環(huán)境不產(chǎn)生再生污染的性能。整體表面及相關(guān)零件表面需特殊涂裝工藝處理，隔絕模具對制品可能產(chǎn)生的污染。模具液體冷卻/吹氣的接口充分密封，防止泄漏對制品產(chǎn)生污染。完全實現(xiàn)制品取卸堆垛的人手“無接觸”，防止接觸污染。
　　
　　模具/機頭的流道的特殊處理。熔融的原料被注射入模腔、保壓、冷卻定性后從成型區(qū)中取出，經(jīng)歷了從熔融態(tài)到固態(tài)、從高溫到低溫、高剪切等過程，為了避免產(chǎn)生變質(zhì)和被污染，模具的流道設(shè)計應(yīng)該合理，流道表面應(yīng)該經(jīng)過特殊處理。熱流道系統(tǒng)能有效地控制熔融料的填充溫度、減小流動阻力，有效地控制了熔融料過熱產(chǎn)生分解的可能性，特別對PC、PET之類加工中易過熱分解的產(chǎn)品，起到有效的性能保護(hù)功能。
　　
　　1.4自潔性上料系統(tǒng)
　　
　　保證塑化塑料原料不受外界的污染是確保醫(yī)療塑料制品純潔性的首要，保證塑料原料潔凈度的上料系統(tǒng)成為研發(fā)的課題。TSMAuto-Clean獨家設(shè)計的自動控制并監(jiān)視清潔處理的自潔性上料系統(tǒng)，包括吸料機到混料槽的完整的清潔系統(tǒng)，自動清潔程序的計量混料機，在配方轉(zhuǎn)換之間，不會造成物料間的交叉污染；五段控制程序利用自動氣閥清除整個混料線統(tǒng)殘留的塑料粒子；特別設(shè)計的自動分流進(jìn)料管閥，在清潔過程中，仍然可以供給主原料進(jìn)入機筒塑化。
　　
　　1.5自潔性機筒加熱系統(tǒng)
　　
　　機筒加熱塑化裝置是包裝塑料制品成型設(shè)備共有的系統(tǒng)。電磁感應(yīng)加熱系統(tǒng)本身是在低溫下工作，不會燃燒吸附在它表面的異物：如塑料顆粒、油污、灰塵等，不會產(chǎn)生有害氣體，不會對周圍環(huán)境產(chǎn)生污染。
　　
　　2 醫(yī)療包裝注塑制品注塑成型設(shè)備的開發(fā)
　　
　　注塑成型設(shè)備是指塑料原料塑化注塑是用注射機構(gòu)進(jìn)行的，熔融塑料在高壓注射下進(jìn)入模具型腔成為產(chǎn)品，成型機構(gòu)根據(jù)成型產(chǎn)品的需要具有多種多樣的型式，成型模具也同樣具有不同的結(jié)構(gòu)及模式。醫(yī)療包裝注塑成型設(shè)備主要成型腔體和瓶口等徑的瓶類容器、等腔體容器、瓶蓋、瓶坯。
　　
　　2.1醫(yī)療包裝塑料制品注塑設(shè)備整機性能的開發(fā)
　　
　　醫(yī)療包裝塑料制品注塑設(shè)備不同于通用注塑設(shè)備，有其自己特點，特別是整機的潔凈度的設(shè)計、制造、裝配等等。
　　
　　2.1.1潔凈性能開發(fā)
　　
　　動力驅(qū)動都采用水冷卻形式，水冷卻轉(zhuǎn)換器和水冷電機保證了有效的熱分散，杜絕由于局部高溫而產(chǎn)生有害氣體，同時穩(wěn)定液壓油溫度，提高運行精度。全封閉外觀設(shè)計符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)置清潔門，方便整機消毒和清洗。獨立制品成型區(qū)和注塑區(qū)。制品成型區(qū)和落料裝置的金屬表面做防氧化處理。密閉的注塑區(qū)設(shè)有廢水、氣排出口。
　　
　　高品質(zhì)熱流道群腔醫(yī)療產(chǎn)品模，保證了熔融料進(jìn)入模具不發(fā)生性能變化，杜絕成型過程熔融料發(fā)生質(zhì)的變化給制品帶來污染的可能性。
　　
　　2.1.2高效高產(chǎn)率
　　
　　高動力配置及高科技的運動系統(tǒng)，實現(xiàn)短的循環(huán)周期和高精度生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率,減少能耗、降低生產(chǎn)成本。優(yōu)化成型工藝工序，縮短周期時間，提高產(chǎn)率。
　　
　　2.2潔凈化合模機構(gòu)的開發(fā)
　　
　　模具的凹凸模分別安裝在合模機構(gòu)的固定模板與移動模板上，完成制品的成型。固定模板與移動模板之間空間的潔凈度直接關(guān)系到制品的潔凈度，潔凈化的結(jié)構(gòu)設(shè)計成為醫(yī)療塑料制品注塑機合模機構(gòu)的重點。
　　
　　2.2.1潔凈化潤滑系統(tǒng)
　　
　　普通臥式注塑機的合模機構(gòu)都有四根拉桿，彈性變形產(chǎn)生合模力，同時用作移動模板導(dǎo)向，拉桿上的潤滑油不但易粘上環(huán)境中灰塵造成污染，而且在相對高速運行下易產(chǎn)生高溫分解有害有毒氣體對制品直接污染。
　　
　　封閉式的循環(huán)潤油系統(tǒng)，避免了由于潤滑油泄漏而污染產(chǎn)品。無潤滑拉桿導(dǎo)向副，徹底杜絕了普通合模機構(gòu)拉桿用作導(dǎo)向而潤滑副帶來的污染。箱式結(jié)構(gòu)設(shè)計的頂針驅(qū)動減少污染產(chǎn)品的風(fēng)險。
　　
　　2.2.2潔凈化的無拉桿合模機構(gòu)
　　
　　無拉桿合模機構(gòu)，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒有拉桿，從根本上杜絕了拉桿合模機構(gòu)的拉桿導(dǎo)向潤滑副帶來的污染，而且易設(shè)計成全封閉的制品成型環(huán)境，提高了成型環(huán)境的潔凈度。而且由于其結(jié)構(gòu)簡單、容模空間大、裝拆模具方便、有利于機械手的作業(yè)。Engel公司首先開發(fā)了無拉桿合模機構(gòu)，應(yīng)用于醫(yī)療塑料制品的注塑成型，占領(lǐng)了較大的醫(yī)療塑料注塑設(shè)備的市場份額。
　　
　　國內(nèi)設(shè)備研發(fā)商對無拉合模機構(gòu)的特有性能認(rèn)識不足，還未引起足夠的重視。吉林華王塑料機械有限公司于己于1998年在國內(nèi)第一家試制成功了合模力為500kN的無拉桿合模機構(gòu)的注塑機，但到現(xiàn)在國內(nèi)還沒有其他有關(guān)廠家進(jìn)研究開發(fā)制造。
　　
　　2.2.3潔凈化的直壓式合模機構(gòu)
　　
　　普通直壓式合模機構(gòu)的移動模板的導(dǎo)向雷同于肘桿合模機構(gòu)，同樣存在潤滑油污染問題。直壓式合模機構(gòu)，由于合模油缸直接作用于移動模板的中心區(qū)域，提高了移動模板運行的平穩(wěn)性。無油潤滑的滾珠直線導(dǎo)軌的發(fā)展為移動模板的導(dǎo)向提供了新的機構(gòu)，用作于直壓式合模機構(gòu)移動模板的導(dǎo)向機構(gòu)，去掉拉桿與移動模板之間的潤滑副，徹底消除了潤滑油帶來的污染。
　　
　　2.2.4潔凈化的“C”型立式合模機構(gòu)
　　
　　“C”型立式合模機構(gòu)，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒有拉桿，所以不存在拉桿與模板的導(dǎo)向潤滑副，具有與無拉桿合模機構(gòu)同樣的潔凈度性能。
　　
　　2.3高速率的PET、PP醫(yī)療瓶坯油電復(fù)合驅(qū)動塑化注射系統(tǒng)
　　
　　塑化注塑運行速度和周期直接關(guān)系到制品成型周期。創(chuàng)新塑化注塑機構(gòu)，提高塑化質(zhì)量和生產(chǎn)速率。注射塑化機構(gòu)的性能直接關(guān)系到瓶坯的質(zhì)量。普通的往復(fù)式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質(zhì)量不一致，導(dǎo)致瓶坯質(zhì)量不一致；又因為注射與塑化兩者之間不能同時進(jìn)行，降低了生產(chǎn)效率。而采用擠注復(fù)合的塑化注射系統(tǒng)[1]，將塑化與注射兩種功能由常規(guī)的一個部件分為兩個部件，即伺服馬達(dá)驅(qū)動擠出螺桿獨立塑化及液壓柱塞獨立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩(wěn)定PET、PP熔體軸向溫度進(jìn)而實現(xiàn)塑化質(zhì)量的一致性，同時還大大提高了生產(chǎn)率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯專用注塑機，應(yīng)用擠注復(fù)合塑化注射系統(tǒng)，交流伺服電機直接驅(qū)動擠出螺桿塑化，系統(tǒng)結(jié)合該公司的國際領(lǐng)先的熱流道模具，成形一模96個瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時產(chǎn)量達(dá)到46000支；PET300瓶坯專用注塑機，成形一模72個瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時產(chǎn)量達(dá)到47100支。值得一提的是螺桿注料動作，該機在將熔融料注射動作是螺桿的注射不是單純直線向前運動而是以同塑化旋轉(zhuǎn)方向的極低速度旋轉(zhuǎn)的向前運動，降低了注射活塞與注射缸內(nèi)壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時杜絕了注射可能產(chǎn)生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，縮短塑化行程，塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均一性，有利于群腔瓶坯的質(zhì)量一致性，同時提高了生產(chǎn)效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機，注射塑化系統(tǒng)采用同步塑化雙階式擠注復(fù)合系統(tǒng)，塑化與注射同時進(jìn)行，縮短了生產(chǎn)周期，提高了生產(chǎn)率。